一、政策动向

●大批集采非中选医用耗材产品被暂停挂网

(资料图片仅供参考)

近日，湖北省药械集中采购服务平台发布了《关于公布冠脉支架、人工关节、骨科创伤集采非中选产品及暂停挂网产品的通知》。公布了冠脉支架、人工关节、骨科创伤带量采购暂停挂网产品目录，合计38495个耗材被暂停挂网。涉及史塞克、施乐辉、捷迈、新华、威高等大批械企多款耗材产品。

去年6月，国家卫健委医政医管局发布的《关于印发2022年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》中，首次对医用耗材带量采购领域开展全国整治，对医院违规使用非带量耗材严厉打击。

●广东将定点零售药店纳入门诊统筹管理

4月26日，广东省医保局公布《广东省医疗保障局转发关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》（下简称《通知》），要求定点医疗机构通过门诊外配处方流转至定点零售药店的所有医保目录内药品，均纳入门诊统筹药品保障范围，医疗保险统筹基金按规定予以支付。

《通知》明确，扩大定点零售药店门诊统筹药品保障范围。广东医保局要求，各地医保部门要明确门诊统筹用药保障服务定点零售药店的条件，公开办理流程。定点医疗机构通过门诊外配处方流转至定点零售药店的所有医保目录内药品，均纳入门诊统筹药品保障范围，医疗保险统筹基金按规定予以支付。

与此同时，《通知》明确定点零售药店门诊统筹支付政策。普通门诊统筹原则上实行总额预算管理下的按人头付费。定点医疗机构门诊外配处方发生的医保目录内药品费用，纳入定点医疗机构的包干费用额度，由经办机构与定点零售药店直接结算。

二、药械审批

●阿立哌唑长效注射剂获FDA批准

4月27日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）和灵北（Lundbeck）联合宣布，美国FDA已经批准了阿立哌唑长效注射剂（aripiprazole，商品名为ABILIFY ASIMTUFII）的新药申请（NDA），用于治疗成人精神分裂症或作为双相I型障碍患者的单药维持治疗。根据新闻稿介绍，本次获批的阿立哌唑长效注射剂是一种已经封装在注射器中的长效注射剂型，它不需要患者溶解药物，一次肌肉注射给药可提供2个月的持续治疗浓度。

●齐鲁制药“曲妥珠单抗”生物类似药申报上市

4月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，齐鲁制药递交了注射液曲妥珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。根据齐鲁制药介绍，该公司研发的曲妥珠单克隆抗体注射液（QL1701）是潜在的赫赛汀生物类似药，适用于人表皮生长因子受体-2（HER2）阳性的转移性乳腺癌治疗，前期研究表明QL1701与原研产品高度一致。

HER2阳性乳腺癌约占全部乳腺癌的20%~25%。已有研究显示，抗HER2药物联合化疗能够显著延长HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），改善患者预后。

三、资本市场

●瑞风生物完成数亿元Pre-B轮融资

4月28日消息，瑞风生物（Reforgene Medicine）宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本次融资由越秀产业基金领投，元因创投、善沣创投、新兴基金、港粤资本及国聚创投跟投，光大控股、雅惠投资及博远资本持续加持。本轮融资将用于加快推进地中海贫血药物的临床试验，持续推进后续基因编辑药物的研发及底层技术创新等。

瑞风生物成立于2019年，致力于新兴基因编辑药物的开发。该公司的先导产品RM-001是一种基因编辑药物，拟开发治疗β-地中海贫血，目前正在中国开展1期临床试验。据介绍，RM-001具有治愈输血依赖型β-地中海贫血疾病的潜力。在早期临床研究中，接受该药治疗的地贫患者全部获得治愈，且患者健康状况良好，均已回归正常的生活。RM-001的研究数据已先后于2022年第27届欧洲血液学年会（EHA）及2022年第64届美国血液学年会（ASH）上公布。

●山友医疗拟在纳斯达克IPO

4月27日，来自浙江杭州的山友医疗器械有限公司WORK Medical Technology Group LTD(简称“山友医疗”)在美国证监会(SEC)公开披露招股书，拟于美国纳斯达克IPO上市，股票代码WOK。 其早于2022年6月23日在SEC秘密递表。

山友医疗是一家专业生产麻醉、呼吸、急救、ICU、介入、口罩等医疗消耗品的企业。公司旗下拥有WORK沃克、BOTAILONG博泰龙等品牌。

四、行业大事

●8.9亿美元！雅培完成收购心血管医疗器械公司

4月27日，雅培（Abbott）宣布已完成对Cardiovascular Systems（CSI公司）的收购。CSI是一家医疗器械公司，专注于血管和冠心病领域的创新解决方案。这项收购的总金额约为8.9亿美元，CSI将成为雅培的全资子公司。据雅培介绍，这项收购使其得以扩大心血管产品组合。

CSI公司成立于1989年，专注于开发和商业化创新的解决方案，旨在帮助心血管疾病患者恢复血液流动和减少血液钙化。在恢复血液流动方面，CSI公司专注于开发用于动脉粥样斑块切除术系统。动脉粥样硬化切除术是一种微创治疗动脉斑块积聚的方法，可以最大限度地提高标准球囊血管成形术或支架治疗的益处，帮助患者恢复血液流动。

●减重超过30斤！礼来减肥疗法3期临床试验成功

4月28日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，其在研葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂tirzepatide，在治疗肥胖症或超重，且患有2型糖尿病患者群体的全球性3期临床试验中达到共同主要终点与所有的次要终点。接受最高剂量tirzepatide治疗的亚组平均体重降低15.7%（约15.6公斤）！

据介绍，在过去针对这类病患的3期试验中，从未观察到这种幅度的体重减轻。礼来预计在接下来的几周内完成tirzepatide用于治疗肥胖、过重成人（伴有体重相关并发症）的滚动新药申请（NDA），并使用优先审评券，预计最早在2023年年末获得审评结果。

（文章来源：21世纪经济报道）

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